메디칼타임즈=문성호 기자"재정 부담이 큰 치료제는 당분간 쉽지 않을 것 같다."정부의 신약 평가 기조를 둘러싼 변화를 두고서 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 당분간 건강보험 재정 부담이 큰 치료제의 급여 적용이 쉽지 않을 것이란 평가마저 나오고 있다. 최근 글로벌 제약사  위주 신약 등재 및 급여 확대 추진에 '제동'이 걸리는 사례가 늘어나고 있기 때문이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 얀센 리브리반트 제품사진이다. 4월 열린 암질심 회의에서 두 품목 모두 급여기준 설정에 실패했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 3번째 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 안건으로 올라온 주요 치료제들의 급여 기준 설정 여부를 평가했다.이날 암질심은 지난 2월 10기 위원들로 새롭게 재구성된 뒤 두 번째 열린 회의. 가장 큰 관심을 모은 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)와 리브리반트(아미반타맙, 얀센)였다. 키트루다의 경우는 15개에 이르는 적응증을 일괄로 급여확대를 신청했다는 점에서, 리브리반트는희소 폐암 치료제인 것과 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 병용요법으로 활용되고 있다는 이유에서 주목을 받았다.하지만 이들 두 치료제 모두 급여기준 설정에 실패했다.우선 키트루다의 경우 자궁내막암 등 15개 암종에서 급여기준 설정에 실패했는데, 암질심은 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다는 단서를 남겼다.즉 한국MSD에 기존보다 더 큰 재정분담을 요구한 것이다. 참고로 지난해부터 이어진 암질심 회의와 이번 보류 결정에 차이점이 있다면 일괄로 '급여기준 미설정' 판단을 내렸다는 것이다. 기존까지는 15개 적응증 별로 나눠 '재논의'로 결정을 내려왔기 때문이다. 1월 열린 암질심 회의에서도 심평원은 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정한 바 있다. 즉 15개 적응증 개별마다 의학적 타당성을 분석한 후 급여확대 여부를 평가하겠다는 뜻이다.실제로 임상현장에서도 암질심이 한국MSD가 신청한 15개 적응증 중 임상3상 데이터를 보유한 적응증부터 논의할 것으로 예상해왔다. 현재 15개 적응증 중 8개 적응증에서 임상 3상 데이터를 보유하고 있다.암질심 위원이었던 A대학병원 종양내과 교수는 "15개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증도 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재하기 때문에 이를 우선적으로 볼 줄 알았다"고 평가했다. 그는 "하지만 이번 암질심에서는 일괄적으로 키트루다 급여확대 신청을 보류했다"며 "논의 기조가 최근 들어 변화된 것 아니냐는 의견이 나오는 이유"라고 말했다.올해 4월까지의 신규 등재 및 급여기준 확대 품목 현황이다. 4000억원 이상의 건보 재정이 투입되면서 4개월 만에 지난해 치료제 급여 적용 활용된 전체 금액을 넘어선 모습이다.여기에 희소폐암으로 분류되는 'EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암' 치료제인 '리브리반트까지 암질심 세 번째 도전에서도 '실패'를 경험해야 했다. 리브리반트의 경우 국내 임상현장에서의 존재감이 한층 커지고 있는 치료제다. 리브리반트와 함께 동일 암종에 허가 받은 '엑스키비티(모보서티닙)'가 지난해 확증 임상시험의 실패로 향후 행보가 불투명하기 때문이다.동시에 렉라자와 짝을 이루는 병용요법으로 국내 활용의 기대감이 커지고 있는 상황에서 이번 급여기준 설정 실패는 더 주목받을 만하다. 반면, 폐암 시장에서 경쟁 중인 타그리소의 경우 단독요법 뿐만 아니라 항암화학요법 병용까지 국내 허가를 받으면서 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다.렉라자와 타그리소 두 품목의 경우 추가적인 급여 적용 시 약가인하를 또 감내해야 한다는 점에서 리브리반트의 급여적용은 필수적이다. 타그리소의 경우 짝을 이루는 항암 화학요법은 환자부담이 크지 않다는 점에서 렉라자+리브리반트는 대비된다고 볼 수 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해부터 새롭게 구성된 10기 암질심으로 운영된 후 신약 급여평가 기조가 달라진 것 같다는 의견을 내놓고 있다. 다시 말해, 앞으로 신약의 급여기준 설정이 더 어려워진 것 아니냐는 반응이다.새 암질심 위원으로 임명된 또 다른 대학병원 종양내과 교수는 "최근 논의 과정을 살펴봤을 때 건강보험 재정 부담이 크게 늘어나는 품목에 대해서는 쉽지 않을 것 같다"며 "상대적으로 고가인 치료제의 경우 회사의 재정적인 부담 규모를 새롭게 설정해야 할 것"이라고 귀띔했다.  

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 자기지도학습 알고리즘 연구 결과가 ICLR학회에 채택됐다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 심전도 데이터 분석의 효율성과 정확도를 높이는 자기지도학습(Self-supervised learning, SSL) 알고리즘 연구 결과가 딥러닝 분야 최고 권위 국제 학회인 '표현학습국제학회(International Conference on Learning Representations, ICLR)'에 채택됐다고 7일 밝혔다.ICLR은 올해 12회째를 맞는 인공지능 학회로 매년 최신 인공지능 기술 및 연구 성과를 공유하는 컨퍼런스를 개최한다. 구글 스칼라(Google Scholar)가 발표하는 탑티어(top-tier) 인공지능 및 머신러닝 분야에서 매년 최상위를 차지하는 등 세계적인 권위를 인정받는 학회다.이번 연구에서 뷰노 연구팀은 심전도 데이터의 학습과 분석에 특화한 자기지도학습 딥러닝 모델을 제안했다. 자기지도학습은 챗GPT 등 초거대 AI의 기반이 되는 딥러닝 기술로 인공지능이 스스로 규칙을 찾아 레이블링(labeling) 되지 않은 데이터를 분석해 결과를 제시하는 것을 말한다. 레이블링이란 인공지능 모델을 개발할 때 데이터를 학습 가능한 형태로 가공해 일종의 정답지를 만드는 것을 의미한다.연구팀은 자기지도학습을 활용해 의료 분야에서 많은 비용이 드는 레이블링 과정을 줄이고 적은 양의 데이터로도 정확한 분석 결과를 얻을 수 있는지 확인하기 위해 연구를 수행했다. 레이블링 되지 않은 많은 양의 심전도 데이터를 학습시킨 자기지도학습 모델을 구축한 다음, 해당 모델을 활용해 다양한 방법으로 측정된 심전도 레이블링 데이터를 분석할 때 부정맥, 심근경색 등 여러 심혈관 질환을 효과적으로 판별할 수 있는지 확인한 것.연구 결과 해당 모델은 예측 정확도를 나타내는 성능 지표인 AUROC를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도(12-lead) 심전도에서 0.933, 6유도(6-lead) 심전도에서 0.903, 단일유도(single lead) 심전도에서 0.804를 기록하는 등 우수한 성능을 나타냈다.또한 적은 양의 데이터로도 높은 성능을 기록했다. 12유도 심전도를 기준으로 일반 딥러닝 모델 학습 데이터의 5%만을 활용하고도 AUROC 0.878의 우수한 성능을 보였다. 1%의 레이블링 데이터(약 100개)를 학습시킨 경우 뷰노의 모델은 AUROC 0.815를 기록해, 일반 딥러닝 모델(AUROC 0.615)에 비해 훨씬 정확한 분석 결과를 제시했다.이러한 결과는 뷰노의 자기지도학습 모델이 적은 양의 데이터만으로도 심전도 측정 방법과 관계없이 다양한 심혈관 질환을 탐지할 수 있는 범용성을 갖는다는 것을 보여준다. 또한 인공지능 모델 개발 시 레이블링 과정을 크게 줄여 연구개발 원가 절감에 기여할 수 있음을 시사한다.뷰노는 해당 모델을 향후 심전도 사업 영역에 적용할 계획이다. 현재 국내 확증 임상시험을 진행하고 있는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG의 질환별 세부 모델 상용화에 적용한다는 계획.나아가 현재 뷰노가 B2C(기업-소비자) 형태로 판매 중인 하티브 P30을 통해 수집된 심전도 데이터를 분석하고 하티브 P30-뷰노메드 딥ECG 연동 등 향후 사업에 적극 활용한다는 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "이번 ICLR에서 채택된 연구는 심전도 분야에 최신 인공지능 트렌드를 반영했다는 의미를 넘어 향후 사업에 실질적인 도움이 될 수 있는 결과를 입증했다는 점에서 큰 의미를 갖는다"며 "앞으로도 연구개발을 지속해 언제 어디서나 높은 수준의 헬스케어 서비스를 제공할 수 있는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노의 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 제16호 혁신의료기기로 지정됐다. 

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스의 인공지능 기반 피부암 조기 진단 소프트웨어가 임상 마무리 단계에 접어들었다.라이프시맨틱스(대표 송승재)는 피부암 조기 진단 의료 인공지능(AI) 소프트웨어(SW)에 대한 병원 내 임상시험이 마무리 단계에 접어들었다고 23일 밝혔다.라이프시맨틱스의 피부암 영상검출·진단보조 SW는 지난해 7월 식약처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받은 이후 지난 15일 임상시험을 개시했다. 현재 확증 임상시험에 필요한 데이터 확보 및 무결성 검증을 마치고, 의료기기 판독 등 병원 내 임상시험의 마지막 과정이 진행중에 있는 상태.이 솔루션은 식품의약품안전처가 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 상태라는 점에서 임상 종료 이후 인허가와 연내 상용화까지 속도가 붙을 것으로 기대된다.이 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 사용자가 저장하면 인공지능 알고리즘과 이미지 분석을 통해 피부암 가능성을 분석하고 의료진의 빠른 판단을 도와 피부암의 조기 발견과 예방을 돕는다.피부암은 조기 발견 시 회복 가능성이 큰 암 중 하나로 치명성이 높은 것으로 알려진 악성 흑색종도 조기에 진단시 5년 후 생존율이 무려 95%에 달하며 완치 가능성이 매우 높다. 그럼에도 피부암은 일반적인 점이나 반점과 시각적으로 큰 차이가 없으며 통증을 유발하지도 않기 때문에 특별한 주의를 기울이지 않기 쉽고 의료 접근성이 낮은 곳에서는 방문의 번거로움 등으로 병변을 간과하는 경우가 많다.라이프시맨틱스의 피부암 조기진단 의료AI 솔루션은 고가의 별도 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용함으로써 의료AI 기술에 대한 진입장벽을 크게 낮출 수 있다. 특히, 고령화와 자외선 노출로 피부암 발병위험이 높지만 피부과 전문의가 부족한 농어촌 지역의 암 진단 사각지대 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 "언제 어디서나 활용 가능한 스마트폰을 기반으로 하는 의료AI 기술을 통해 보다 현실적인 피부암 조기진단이 가능해질 것으로 기대한다"며 "한국을 넘어 세계 피부암 진단 시장까지 염두에 둔 중장기적인 계획하에 하반기 상용화를 추진중에 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 오는 11일 개막하는 AHA 2023에서 연구 논문 4편을 발표한다.뷰노(대표 이예하)가 오는 11일부터 13일까지 미국 펜실베니아에서 개최되는 2023년 미국심장협회 연례학술대회(American Heart Association 2023, AHA 2023)에서 연구 논문 4편을 발표한다.AHA는 심장 분야를 선도하는 세계 최고 권위의 국제학술대회로 매년 3만명 이상의 연구자들이 참여해 최신 학문 성과를 공유하는 연례학술대회를 개최한다.이번 AHA 2023에서 뷰노는 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG(VUNO Med-DeepECG)의 질환별 세부 모델 2종 ▲딥ECG-AMI ▲딥ECG-LVSD를 처음으로 공개할 예정이다. 두 모델은 인공지능으로 심전도 데이터를 분석해 각각 급성심근경색과 심부전을 검출하는 딥러닝 모델로, 현재 모델별 제품화를 위해 국내 확증 임상시험을 진행하고 있다.먼저 뷰노 연구팀은 급성심근경색(AMI, Acute Myocardial Infarction)을 탐지하는 딥러닝 모델인 딥ECG-AMI의 성능을 검증한 연구 결과를 발표할 예정이다. 급성심근경색은 발병 후 2시간 이내에 혈관재개통술을 해야 생존할 수 있는 것으로 알려진 질환으로 조기 진단과 발견이 매우 중요하다.이 연구에서 딥ECG-AMI 모델은 딥러닝을 기반으로 병원에서 측정하는 표준 12유도심전도 데이터를 분석해 급성심근경색 환자를 높은 정확도로 탐지했다. 이는 해당 모델이 제품화를 통해 임상현장에 적용되면, 의료진이 적시 치료가 필요한 급성심근경색 환자를 선별하는 데 유용한 도구로 활용될 수 있음을 의미한다. 또한 빠른 치료에 기여해 환자의 예후를 개선할 수 있을 것으로 기대된다.또한 뷰노는 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD, Left Ventricular Systolic Dysfunction)을 탐지하는 딥ECG-LVSD 모델의 성능 검증을 위한 연구에서도 높은 정확도와 임상적 유효성을 입증했다. 좌심실수축기능부전은 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 말하는 좌심실박출률이 40% 이하로 떨어지는 상태를 말한다. 이번 연구는 기존 좌심실수축기능부전 진단을 위해 시행되는 심초음파 외에도 인공지능 기반 심전도 분석으로 해당 질환을 우수한 성능으로 탐지할 수 있음을 확인했다는 점에서 의미를 갖는다.이외에도 뷰노 연구팀은 딥ECG-AMI 모델의 진단 원리를 설명하기 위해 해석가능성(interpretability) 검증 결과를 발표할 예정이다. 또한 인공지능으로 심방세동(Atrial Fibrillation) 환자의 심전도 데이터를 분석해 초기 심방세동과 중기 이상의 심방세동을 구분하는 연구도 진행했다. 이를 통해 치료 가능성이 높고 예후도 좋은 초기 심방세동 환자를 미리 선별할 수 있다.이예하 뷰노 대표는 "4편의 연구 논문이 채택된 이번 AHA 2023에서 향후 뷰노의 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어를 활용한 사업 및 연구개발의 청사진을 처음으로 공개하게 됐다"며 "심전도 데이터는 급성심근경색과 심부전뿐 아니라 심방세동, 고칼륨혈증, 만성콩팥병 등 다양한 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 매우 높다는 점에서 앞으로도 인공지능 기술을 지속 적용해 환자 중심 헬스케어를 실현할 수 있도록 계속 힘쓰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스(대표 송승재)가 이사회를 열어 200억원 규모의 유상증자를 결정했다. 이를 통해 중장기적 성장 동력을 확보한다는 것이 라이프시맨틱스의 설명이다.이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신주 인수권을 보유한 기존 주주들을 대상으로 1차 청약을 진행, 구주주 청약 시 미달된 물량은 일반공모를 실시한다. 이후 최종 실권주 발생 시에는 주관사인 한국투자증권이 인수한다.최종 증자 규모와 발행가액은 11월 중순 최종 확정될 예정이며, 예정 발행가액은 주당 3680원이다. 최종 신주 발행가는 구주주와 일반인 모두에게 적용될 예정이다.라이프시맨틱스는 이번에 유입된 자금을 중장기적인 수익성 개선을 위해 사용할 계획이다. 현재 가시화되고 있는 비대면 진료 플랫폼 닥터콜과 호흡재활 디지털 치료기기 레드필숨튼(DTx)의 글로벌 진출을 위한 해외 현지법인 설립 자금(20억원), 의료 AI 솔루션 개발 등 연구개발자금(50억원), 닥터콜 글로벌 진출 관련 해외사업 진행, 디지털치료기기 국내외 임상(90억원) 및 관련 전문 인력 확충 등에 사용될 예정이다.라이프시맨틱스는 앞으로 수익원 창출에 더욱 주력한다는 방침이다. 비대면 진료 사업의 경우 올해 태국 주요 병원과 POC 계약을 마무리하고 내년 상반기 본 계약을 진행해 적극적인 수익 확보에 나선다.이어 레드필 숨튼의 글로벌 임상시험을 위한 해외법인 설립을 검토하며 확증 임상시험 결과를 보완하기 위한 추가 임상도 진행한다. 라이프시맨틱스는 기존 피험자수를 경제성 평가가 가능한 수준으로 확대하고 일상 활동량 증가 등 적합한 평가변수를 적용하는 등 임상시험 계획을 보완해 8월 말 식품의약품안전처에 후속 임상시험 계획 승인 신청서를 제출했다.아울러 라이프시맨틱스는 자회사로 건강기능식품 개발 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 보험∙상조상품 및 헬스케어 상품 판매사 넥서스브릿지 2곳을 운영 중이다. 각 계열사는 올해 3분기부터 신제품 출시 및 신규 계약 체결 등으로 실적이 가시화되고 있다. 각 자회사는 라이프시맨틱스가 100% 지분을 보유한 곳으로 연결실적으로 인정 가능함에 따라 향후 3사의 실질 영업수익 규모 확장과 손익개선이 기대된다.라이프시맨틱스 이규정 재무전략실장(CFO)은 "최근 닥터콜의 동남아 시장 진출 및 닥터앤서 2.0 사업으로 구축한 의료 AI 소프트웨어의 확증 임상시험계획 승인이 잇따르며 회사의 경쟁력을 높여가고 있다"며 "이번 유상증자를 통해 미래 기대 산업으로 부상중인 디지털 헬스 사업뿐만 아니라 성장동력 확보를 위한 해외 신사업 확대에 집중해 글로벌 헬스케어 산업을 리딩하는 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스(대표 송승재)는 가정혈압 예측 소프트웨어(SW)의 확증 임상시험을 개시했다고 7일 밝혔다.지난 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)는 가정혈압 예측 SW를 혈압분석 소프트웨어 2등급 의료기기로 분류하고 확증 임상시험 계획을 승인한 바 있다.이번 임상은 고혈압 환자 약 160명을 대상으로 전남대병원, 부천성모병원, 한양대병원에서 진행될 예정이다.라이프시맨틱스가 닥터앤서2.0 사업을 통해 구축한 가정혈압 예측 SW는 고혈압 환자의 치료, 관리 계획 수립을 돕는 의료 AI 소프트웨어다. 환자가 8주 동안 가정혈압 기록 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상 데이터를 기반으로 1~4주 후 차기혈압을 예측해 고혈압 고위험군 판별 및 약제용량 관리 방법 등 환자의 치료 계획에 활용될 수 있는 통합 정보를 제공한다.질병관리청의 만성질환건강통계에 따르면 2020년 기준 국내 고혈압 유병률은 28.3%에 달하며 인구 고령화로 인해 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있다.대표적인 만성질환으로 꼽히는 고혈압은 관리가 미흡할 시 뇌경색, 뇌출혈 등 심뇌혈관 질환으로 이어질 위험이 있어 적극적인 예방관리가 필수지만 병원 내에서 측정하는 혈압은 백의 고혈압현상으로 인해 일상 혈압과 상이한 경우가 많아 환자 주도의 가정혈압 측정의 중요성이 부각되고 있다.라이프시맨틱스는 이번 확증 임상시험을 통해 가정혈압 예측 SW의 안전성과 유효성이 입증되면 일상생활에서 환자가 자가혈압 측정을 생활화하고 자가측정수치를 병원 진료에 활용해 맞춤 진료가 가능해질 것으로 내다보고 있다.라이프시맨틱스 김응희 연구개발 팀장은 "지난 2021년부터 의료 AI 사업의 주요 과제로 개발해 온 가정혈압 예측 SW가 확증 임상시험에 들어가 의미가 남다르다"며 "임상시험과 실증을 성공적으로 마무리하고 사업화까지 완료해 라이프시맨틱스의 의료 AI 소프트웨어가 의료 첨단화에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 보건복지부에서 공모한 2023년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 '전자약 기술 개발' 사업 연구개발기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다.이번 선정을 통해 와이브레인은 실증 지원 분야와 임상시험 지원분야의 총 2건의 전자약 관련 연구를 수행하며 이 연구를 통해 2026년까지 3년간 약 24억원을 지원받을 예정이다.먼저 실증 지원 분야 과제는 주산기 여성 우울증 치료를 위한 tDCS(transcranial direct current stimulation, 경두개직류자극)의 실사용 데이터 수집 및 실사용증거 임상 실증이다.이 연구는 우울증 약물치료의 사각지대인 산후우울증을 포함한 주산기 여성의 우울증 치료를 목적으로 전자약을 이용한 재택치료로 설계됐다. 이를 통해 주산기 우울증 치료에서 전자약의 실사용 데이터와 증거 수집에 활용될 계획이다. 서울대병원 산부인과 조희영 교수 연구팀이 이 연구를 주도하며 용인세브란스병원, 차병원그룹 등의 참여로 각 병원의 산부인과와 정신건강의학과의 협업을 통해 진행될 예정이다.임상시험 지원분야 과제는 경두개직류자극 기반 우울증 전자약의 적응증 확대를 위한 중등도 이상 주요 우울장애 환자 대상 다기관 확증 임상시험이다.이 연구는 경두개직류자극 기반인 우울증 전자약 마인드스팀의 적응증 확대를 위해 중등도 이상 주요우울장애 환자에서의 우울 증상 개선을 목표로 설계된 확증 임상이다. 서울성모병원, 일산백병원, 분당서울대병원이 이 임상에 참여한다.와이브레인의 이기원 대표는 "최근 마인드스팀을 통한 다양한 임상이 좋은 결과를 보여주고 있는 가운데 올해 새롭게 복지부를 통해 매우 의미있는 과제를 수행할 수 있게 됐다"며 "경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자 대상 처방 전자약인 마인드스팀이 약물 치료가 어려운 임산부 여성들과 중등도 이상의 우울증 환자 대상 임상을 통해 안전성과 치료효과를 한층 더 높게 입증할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 와이브레인은 2022년 복지부 전자약 기술개발 분야 경도인지장애 확증과 우울증 실증의 2개 과제에도 선정된 바 있다. 경도인지장애 확증 임상시험은 올해 5월 식약처의 승인을 받았고, 우울증 실증과제는 계속해서 대상자를 모집 중이다. 이 두 과제는 2024년까지 진행된다.

메디칼타임즈=황병우 기자림프종 치료를 위한 이중특이성 항체 신약 컬럼비가(Columvi, 성분명 글로피타맙)의 미국에서 승인을 획득했다.컬럼비 제품 로고로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 컬럼비를 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성(R/R)인 달리 분류되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 소포림프종에서 전환된 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 지난 16일(현지 시각) 발표했다.이번 FDA의 승인은 앞서 예고된 일정보다 2주 앞당겨 내려졌으며, 적응증은 임상 1/2상 NP30179 연구의 반응률 및 반응 지속성을 근거로 이뤄졌다.NP30179 임상시험에서 8.5개월의 고정기간 동안 컬럼비로 치료받은 환자들은 지속적인 관해에 도달한 것으로 나타났으며, 전체 반응률은 56%(74/132), 완전 반응률은 43%(57/132)로 집계됐다.반응을 보인 환자 중 3분의 2 이상(68.5%)은 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 반응 지속기간 중앙값은 1.5년이었다. NP30179 연구 자료는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.다만, 지속적인 승인 여부는 추후 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 가능성도 존재한다.임상시험에서 컬럼비를 투여받은 환자 145명 중 가장 흔한 이상반응은 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 피로, 발진이다. CRS는 대개 낮은 등급이었다.컬럼비는 암이 진행되거나 치료 내약성이 없어질 때까지 무기한으로 투여하는 치료-진행 접근법과 달리 정해진 기간에 투여하는 최초이자 유일한 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이성 항체다.약 8.5개월 내에 완료되도록 설계된 컬럼비는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 치료 목표 종료일과 치료를 받지 않을 가능성을 제공한다.컬럼비는 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 함께 로슈의 대표 혈액암 파이프라인 중 하나다. 해당 치료제들은 기존의 CAR-T 치료제와 달리 기성품(ready made)으로 진단 시 바로 투여할 수 있고 통원 치료를 유지하면서 효과를 얻을 수 있다는 측면에서 임상 현장의 관심을 받고 있다.임상 담당자인 미국 스웨디시암연구소의 크리쉬 파텔 박사는 "재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들은 암이 빠르게 진행될 수 있으며 바로 투여할 수 있는 효과적인 치료 옵션을 긴급하게 필요로 하는 경우가 종종 있다"고 설명했다.컬럼비는 앞으로 몇 주 안에 미국에서 출시될 예정으로, 전체 치료 코스 가격은 약 35만 달러(원화 약 4억4500만 원)선을 형성할 것으로 예상된다.로슈 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 "여러 번 치료를 받은 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 예후가 좋지 않아 추가적인 치료 옵션이 필요하다"며 "컬럼비가 지속적인 반응률을 제공하는 기성품 형태의 고정 기간 치료제로서 미충족 수요를 가진 사람들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.한편, 컬럼비는 올해 3월에 세계 최초로 캐나다에서 승인됐으며 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 긍정적인 권고 의견을 받은 상태다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다.뷰노(대표 이예하)는 심정지 예측 인공지능 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다. FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있다.뷰노메드 딥카스는 일반 병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적인 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.딥카스는 입원환자의 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단 기술로 환자에게 최선의 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노는 이처럼 세계 최대 의료시장인 미국 보건당국의 공식 인정을 토대로 현지 시장 진출 준비에 속도를 올릴 계획이다.현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있는 상황. 지난 달 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.이예하 뷰노 대표는 "생체신호 분야 주력 제품인 딥카스가 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "국내에서 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 만큼 신속한 미국 FDA 승인을 준비하며 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 해외 매출 상승에 매진하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 지난 해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료 AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 인공지능 의료기기다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 디지털 치료기기(DTx)가 전 세계 제약 및 디지털 헬스케어 산업계의 화두로 떠오른 가운데, 뒤늦게나마 우리나라에서도 디지털 치료기기 산업이 올해 기대를 받고 있다.전 세계적으로 디지털 치료기기를 향한 기대감이 한풀 꺾였다는 의견도 나오고 있는 상황 속에서 올해 국내 1호 디지털 치료기기가 탄생할 것이라는 관측이 지배적이다.디지털 치료기기 탄생이 임박하면서 임상현장 활용을 위한 의사 행위료 및 보상 체계가 이슈화될 전망. 디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만 사용방식은 의약품과 유사하기에 이를 활용하는 의사 행위와 처방 체계 마련이 산업 생태계 마련에 핵심이 될 것이란 평가다.의사 처방 연계되는 디지털 치료기기 탄생할까7일 의료산업계에 따르면, 국내 디지털 치료기기의 경우 2020년 인허가 관련 가이드라인이 제정돼 2023년부터 인허가 제품이 출시될 것으로 예상된다. 지난해 12월 기준 9개 기업이 확증 임상시험 단계를 밟고 있으며, 식품의약품안전처의 승인을 대기 중이다. 그렇다면 이 가운데 의사 처방이 필요한 디지털 치료기기는 얼마나 될까.여기서 디지털 치료기기는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다.이 중 '의학적 질병‧장애 치료'를 목표로 할 경우 의사의 처방이 필요하다. 의학적으로 '질병‧장애의 관리 및 예방'에 목표를 설정할 경우 의사 처방이 필요할 수 있지만 일반의약품(OTC)처럼 의사 처방이 필요 없을 것으로 보고 있다. 복약 관리 및 최적화에 초점을 맞출 경우도 마찬가지.즉 질병 관리와 예방에 초점을 맞춘 디지털 치료기기는 사실상 의사 처방이 필요 없는 일반의약품처럼 분류될 수 있다는 것이다. 이 때문에 현재 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기들도 의학적 질병‧장애 치료 보다는 관리 및 예방에 초점을 맞춰 개발이 이뤄져 상용화를 추진할 것으로 예상하고 있다.실제로 지난해 말 대한디지털헬스학회 학술대회 당시 발표자로 나선 웰트 이유진 이사(정신건강의학과 전문의)는 "디지털 치료기기 급여 적용의 경우 처방형 디지털 치료기기만 해당된다. 웰니스는 대상이 아니다"라며 "처방권 혹은 비처방용으로 개발할 것은 회사의 전략에 따라 달라질 수 있다. 다만, 디지털 치료기기이면서 처방형을 확인하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 이 가운데 최근 '비기질성 불면장애' 디지털 치료기기 개발에 나선 SMD솔루션이 처방형으로 개발하겠다고 밝혀 주목을 받고 있다. 현재 식약처 확증 임상을 승인받아 개발을 진행 중이다.인허가에 집중해 향후 신의료기술로 인정받아 비급여로 먼저 시장에 출시하겠다는 전략이다. 이를 통해 '리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)'를 확보해 급여 적용에 도전하겠다는 구상이다.SMD솔루션 김현정 대표(서울대 치과병원, 마취통증의학과)는 "인허가 후 신의료기술로 인정 받아 비급여로 RWD를 확보해야 한다. 이를 통해 임상현장에서의 필요성을 인정받아야 한다"며 "현재 처방용 디지털 치료기기를 목표로 하고 있다. 일단 비급여로 인정받은 후 실제로 임상현장에서 처방해 환자에게 필요성이 있는지를 확인하는 과정을 거쳐야 한다"고 강조했다.그는 "결국 디지털 치료기기도 의약품처럼 RWD가 중요하다"며 "정부의 건강보험 재정적 측면을 고려했을 때 실증이 필요하다. 처방용 디지털 치료기기 상용화를 위해선 앞으로의 과정이 중요하다"고 설명했다.심평원 주축 보험등재 가이드라인 완성될까올해 디지털 치료기기 인허가 및 임상현장 활용 가능성이 커지면서 급여 등재를 위한 논의에 의료산업계의 관심이 옮아 붙고 있다.실제로 지난해 하반기부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 디지털 치료기기 임상 적용을 위한 급여 방안 설계에 나선 상황. 디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반되는 처방행위료로 구성 될 것으로 예상되는데, 일단 선별급여 등의 급여 제도가 활용될 것으로 전망되고 있다.동시에 처방권 진입 과정에서는 의약품 경제성평가처럼 디지털 치료기기의 가격을 책정할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 의견도 제시되고 있다. 따라서 디지털 치료기기 급여 적용 관련해 복지부와 함께 업무를 전담하게 될 심평원의 존재감이 한층 커질 전망이다. 이미 심평원은 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회(이하 디지털의료평가위)' 구성을 마무리하는 한편, '디지털의료기술등재부'를 신설해 이를 보좌해 관리업무를 맡도록 했다.  백롱민 심평원 디지털의료행평가위 초대 위원장.디지털의료평가위의 경우 AI‧디지털 분야 신의료기술-등재 동시 진행 및 예비코드 부여와 함께 급여 결정 가이드라인 개발을 맡게 된다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 상정에 앞서 급여 등재 여부를 판가름하는 '키'인 셈이다.  심평원은 지난해 말 348명에 이르는 디지털의료평가위 위원을 위촉을 마무리한 가운데 위원장에는 분당서울대병원 백롱민 교수(성형외과)가 선임돼 조직을 이끌게 됐다.백롱민 초대 심평원 디지털의료평가위원장은 기자와 만난 자리에서 올해 디지털 헬스케어 산업 생태계 마련을 위한 '급여 결정 가이드라인' 개발에 초점을 맞출 것이라고 예고했다. 이를 위해 지난해 조직 구성 후 전체회의 등 여러 차례의 회의를 이미 진행했다고.백롱민 위원장은 "국내에서도 디지털 의료가 급격하게 발전하고 있고 디지털 치료기기 등 임상현장에서 기대를 받는 새로운 품목들이 많이 생겼다"며 "하지만 아직 디지털 의료 생태계가 없다. 디지털 의료 인증이나 절차가 새롭게 만들어지는 단계인데 복지부와 심평원, 건강보험공단도 급여 적용을 검토하는 단계에 이르렀다"고 설명했다.그는 "디지털 치료기기를 필두로 약과 의료기기의 개념이 섞여 있다. 급여 가이드라인이 있어야 연구‧개발부터 임상, 실제로 의료현장에서 어떻게 쓰일 지와 함께 어떤 수가를 적용 받을 수 있을지 예상해야 할 수 있다"며 "앞으로 가이드라인을 만들어 의료계와 산업계, 소비자까지 다양한 의견을 청취해 마련해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 백롱민 위원장은 디지털의료평가위 신설은 의료 산업의 '한 분야'로 인정받는 상징적인 계기가 될 것이라고 평가했다.백롱민 위원장은 "결국 복지부와 심평원의 의지가 중요하다. 디지털 의료가 의료의 한 분야로 정립됐다. 다양한 의견을 청취해 비급여와 급여를 어떻게 나누고 평가할지 결정해야 한다"며 "디지털 치료기기에 관심이 많은데, 진단과 예방, 예후 관찰 등 다양한 분야의 디지털 의료가 논의될 수 있다. 생태계 마련에 핵심적인 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이아이트릭스의 바이탈케어에이아이트릭스(대표이사 김광준, 유진규)는 응급상황 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다.신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용 가능하도록 해 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 이에 따라 바이탈케어는 보건복지부가 지난 2022년 1월 공포한 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년간 의료 임상현장에서 비급여로 사용이 가능하다.선정된 기술은 ▲일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측 ▲일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 ▲중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다.바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 응급상황 발생 위험을 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어.바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다. 또한, 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과를 바탕으로 2022년 10월 식약처 허가를 받았으며 의학적 가치 및 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 지난 12월 제27호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "혁신의료기기 선정에 이어 한 달여 만에 쾌거를 이루게 돼 기쁘다"며 "이번 유예 결정에 따라 바이탈케어의 본격적인 국내 시장 내 영향력을 확대하기 위해 영업과 마케팅을 본격화하고 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이아이트릭스 바이탈케어 화면에이아이트릭스(대표이사 김광준, 유진규)는 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다.혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다.바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로서 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 솔루션은 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있는 사오항이다.그간 의료진이 환자의 특정 응급 발생 상황을 예측할 수 있도록 도와주는 모니터링 기술에 대해서는 임상 현장 내 미충족 수요가 높았다. 이 가운데 바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다. 이에 따라 원내 일반 병동 및 중환자실에서 환자에게 특정 응급 상황이 발생하기 전 의료진이 위험 요인을 미리 예측해 사전에 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상적 성능뿐만 아니라 에이아이트릭스의 우수한 생체신호 기반의 인공지능 기술력을 입증했다"며 "혁신의료기기 지정을 시발점으로 2023년에는 다양한 정부 지원 및 R&D 지원 사업 참여를 통해 연구개발을 지속하겠다"고 말했다.한편, 에이아이트릭스는 바이탈케어의 신의료기술 평가유예를 진행 중에 있으며 향후 혁신 의료기기 소프트웨어 제조 기업과 혁신형 의료기기 기업 등 회사의 가치와 기술력을 인정받기 위한 다양한 인증을 추진할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자새로운 KRAS 변이 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 암젠 루마크라스와 경쟁이 예고되고 있다..크라자티 제품사진미국 표적항암제 전문 제약사 미라티 테라퓨틱스는 FDA가 크라자티(성분명 아다그라십)를 이전에 최소 하나 이상의 전신요법을 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 표적 치료 옵션으로 신속 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.이 적응증은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 데이터를 기반으로 신속 승인됐다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.크라자티는 KRYSTAL-1 연구의 임상 2상 등록 가능 코호트를 통해 긍정적인 유익성-위험성 프로파일이 입증됐다.이 시험에서는 이전에 백금 기반 요법 및 면역관문 억제제로 치료받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자 116명을 대상으로 1일 2회 경구 복용하는 크라자티 600mg 캡슐을 평가했다.시험 결과 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 고형암 반응평가 기준(RECIST v1.1) 객관적 반응률이 43%로 나타났고 환자의 80%는 질병 조절에 도달했다. 반응 지속기간 중앙값은 8.5개월이었다.또한 KRYSTAL-1 연구에서 임상 1/1b상 비소세포폐암 및 임상 2상 비소세포폐암 코호트를 포함한 통합 효능 분석 결과 크라자티 치료군의 객관적 반응률은 44%, 질병조절률은 81%, 반응 지속기간 중앙값은 12.5개월, 전체 생존기간 중앙값은 14.1개월로 분석됐다.크라자티의 안전성 프로파일은 KRYSTAL-1과 KRYSTAL-12에 등록된 비소세포폐암 및 다른 고형종양 환자 366명에 대한 통합 모집단에서 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 오심, 설사, 구토, 근골격 통증, 간독성, 신장애, 부종, 호흡곤란, 식욕 감소 등이다. 이상반응으로 인해 약을 영구 중단한 환자 비율은 13%였다.미라티 테라퓨틱스의 데이비드 믹 CEO는 "FDA의 크라자티 승인은 KRAS G12C 변이를 가진 NSCLC 선암 조직 환자의 약 14%를 비롯해 KRAS G12C 변이를 가진 수많은 환자에게 긍정적인 발전"이라며 "KRAS G12C 변이 고형종양에 대한 다수의 단독요법 및 병용요법 연구를 포함한 크라자티 개발 프로그램을 계속 발전시키기를 기대한다"고 말했다.KRAS G12C는 비소세포폐암에서 가장 흔한 KRAS 변이이지만 환자를 위한 치료 옵션은 제한적이었다. 크라자티는 최초로 승인된 KRAS 억제제인 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)와 시장에서 직접 경쟁하게 될 예정이다.미라티는 크라자티 200mg 180정이 들어있는 한 병의 가격을 1만9750달러로 책정했다. 미라티는 유럽에서도 크라자티 판매 허가 신청서를 제출한 상태다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 지난 8일, 디지털 치료제 전문 개발 기업 '하이'에 전략적 투자를 단행했다고 밝혔다.이번 투자로 동화약품은 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 '엥자이렉스'(Anzeilax)를 비롯한 개발 중인 디지털 치료제의 국내 판매권에 우선 협상권을 갖게 되었다. 또한 신규 디지털 치료제의 공동 기획 및 개발, 국내 디지털 치료제의 글로벌 공동 진출에도 양사가 함께 논의 예정이다.동화약품 관계자는 "디지털 치료제는 고성장이 예상되는 시장이다. 앞으로 개발할 디지털 치료제는 약물치료만으로 치료가 어려운 CNS 질환에 큰 도움이 될 것으로 전망한다"며 "이번 전략적 투자로 양사의 역량을 발휘하여 선도적인 CNS 질환 디지털 치료제 개발 및 상용화를 기대한다"고 전했다.하이의 김진우 대표이사는 "동화약품과의 투자와 협업은 국내뿐만 아니라 글로벌 디지털 치료제 선두주자로 발돋움할 수 있는 계기가 될 것으로 전망한다"며 "당사는 인력 확보와 개발에 집중하여 빠르게 성과를 창출하도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.한편, 하이는 2016년에 창업한 디지털 치료제 전문 개발기업이다. 디지털 바이오 마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이며 2021년 12월, 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득한 바 있다.